要求
　　根據國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業(yè)，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經營企業(yè)換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變藥品經營企業(yè)過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經營行業(yè)的經濟結構調整將發(fā)揮重要作用。
硬件
　一、倉庫及環(huán)境要求
　　1、企業(yè)應有與其經營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。
　　2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
　　3、倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：
　　1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。
　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
　　3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
　　4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。
　　注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
二、倉庫設施與設備要求
　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；
　　2、避光、通風和排水設備；
　　3、檢測與調節(jié)溫、濕度的設備；
　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
　　5、符合安全用電要求的照明設備；
　　6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
　　7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
　　8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。
三、營業(yè)場所的設施、設備與要求
　　1、藥品零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。
　　2、 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：
　　①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡；
　　②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡；
　　③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡；
　　④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡。
　　3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備：
　　① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；
　　② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
　　③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；
　　④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；
　　⑤檢驗和調節(jié)溫濕度的設備；
　　⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
　　⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
　　經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；
　　4、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。
　　5、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
四、藥品檢驗室的設置與要求
　　1、藥品經營部門有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。
　　2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150㎡；中型企業(yè)不小于100㎡；小型企業(yè)不小50㎡。
　　3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。
　　①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
　　②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
　　③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
五、驗收養(yǎng)護室
　　1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 ㎡；中型企業(yè)不下于40 ㎡；小型企業(yè)不下于20 ㎡；
　　2、 設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
機構
　　一、質量管理機構與職責
　　1、 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括
　　進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：
　　1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
　　2） 組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質量方針；
　　3） 建立企業(yè)的質量體系；
　　4） 負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
　　5） 審定企業(yè)質量管理制度；
　　6） 研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；
　　7） 確定企業(yè)質量獎懲措施；
　　8） *企業(yè)質量管理工作人員行使職權。
　　2、 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
　　3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：
　　1） 貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
　　2） 起草企業(yè)藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權；
　　3） 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；
　　4） 負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；
　　5） 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
　　6） 負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；
　　7） 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
　　8） 收集和分析藥品質量信息；
　　9） 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
二、人員及培訓要求
　　1、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。
　　2、企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作；
　　3、企業(yè)質量管理機構負責人，應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業(yè)技術職稱方面的具體要求如下：
　　1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人：
　　● 大中型企業(yè)--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱；
　　● 小型企業(yè)--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱；
　　● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人--應是執(zhí)業(yè)藥師。
　　● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構負責人-應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。
　　2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規(guī)定的相應條件。
　　3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經專業(yè)培
　　訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
　　4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
　　5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業(yè)職工總數的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數2%，并保持穩(wěn)定。
　　6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
　　7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
　　4、培訓方面的要求
　　1） 企業(yè)從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
制度
一、藥品質量管理規(guī)章制度
　　藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
　　1、 質量方針和目標管理；
　　2、 質量體系的審核；
　　3、 有關部門、組織和人員的質量責任；
　　4、 質量否決的規(guī)定；
　　5、 質量信息管理；
　　6、 首營企業(yè)和首營品種的審核；
　　7、 質量驗收和檢驗的管理；
　　8、 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
　　9、 有關記錄和憑證的管理；
　　10、特殊管理藥品的管理；
　　11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
　　12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
　　13、藥品不良反應報告的規(guī)定；
　　14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
　　15、質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；
二、進貨中質量管理
　　1、 為*進貨質量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨
　　1） 確認供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；
　　2） 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；
　　3） 對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
　　4） 對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準；
　　5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；
　　6） 購貨合同中質量條款。
　　2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
　　1） 核實藥品的批準文號和取得質量標準；
　　2） 審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；
　　3） 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
　　3、在購銷合同中應明確的質量條款：
　　1）在工商購銷合同中：
　　①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
　　②藥品附產品合格證；
　　③藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
　　2）在商商間的購銷合同中：
　　①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
　　②藥品附產品合格證；
　　③購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；
　　④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
　　4、建立完整的藥品購進記錄
　　1） 記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；
　　2） 藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
　三、藥品驗收與檢驗的質量管理
　　1、藥品質量驗收
　　1）質量驗收內容：
　　⑴藥品外觀性狀檢查；
　　⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：
　　①每件包裝中，應有產品合格證；
　　②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
　　③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
　　④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
　　⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
　　2）作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
　　3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
　　4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
　　2、 藥品檢驗
　　1） 對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
　　2） 藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數的1%。
　　3） 藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
　　3、 驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
四、儲存與養(yǎng)護中的質量管理
　　1、藥品儲存中的質量管理。
　　1） 儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。
　　2） 藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
　　3） 藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。
　　4） 藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定：待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。
　　5） 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應保存3年。
　　6） 不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
　　7） 藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。
　　8） 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。
　　2、在庫期藥品質量的養(yǎng)護。
　　1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責：
　　①指導保管人員對藥品進行合理儲存；
　　②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
　　③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；
　　④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；
　　⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；
　　⑥對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理機構復查處理；
　　⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
　　⑧負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
　　⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。
　　2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長
　　的藥品，應進行抽樣送檢。
　　3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發(fā)現如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理。
　　4）應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
　五、出庫與運輸的質量管理
　　1、出庫環(huán)節(jié)的質量管理
　　1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；
　　2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度；
　　3） 藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；
　　4）藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發(fā)現如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：
　　① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
　　② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
　　③ 包裝標識模糊不清或脫落；
　　④藥品已超出有效期。
　　5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
　　6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應按規(guī)定作好質量檢查和復核。
　　7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。
　　2、運輸過程的質量管理。
　　1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；
　　2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理；
　　3）由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發(fā)運；
　　4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
　　5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
六、藥品銷售與售后服務中的質量管理
　　1、企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；
　　2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行；
　　3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；
　　4、銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存。
　　5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；
　　6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；
　　7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；
　　8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄
注意事項
　　GSP為企業(yè)提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業(yè)經營思想和經營組織結構發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的必由之路。但由于中國醫(yī)藥企業(yè)的經驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現將有關GSP認證過程中的有關注意事項說明如下：
　　（一）改進倉儲和質檢工作是中小醫(yī)藥經營企業(yè)GSP達標的重點
　　醫(yī)藥商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。《GSP實施細則》共80條，對藥品質量檢查和倉儲設施（備）要求有36條，占總條目的45%。《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》檢查項目共238項，其中涉及藥品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規(guī)模設施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項（其中重點項20項），如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對藥品質量檢查、倉儲設施（備）硬件指標要求是何等的嚴格。
　　藥品在被使用前，大部分時間處在流通環(huán)節(jié)中，保障藥品質量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效，懸醫(yī)藥經營企業(yè)的根本職責。
　　目前我國中小型醫(yī)藥經營企業(yè)因規(guī)模不大，經濟能力有限，藥品儲放設施（備）等符合標準規(guī)定的不很多，而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現象；《GSP實施細則》涉及這方面的條款有26條，占全部條款80條的3125%，前述的《GSP認證檢查評定標準（試行）》238條檢查項目中，涉及此方面的項目有37項，占238項的25.46%。從以上二個文件的有關數據來看，倉儲設施建設、質檢設備配備對能否通過GSP認證的確是舉足輕重的。那么中小型醫(yī)藥經營企業(yè)怎樣才能緊跟形勢，作好流通環(huán)節(jié)中的藥品質量保障工作呢？我認為應重點抓以下幾項工作：
　　1、必須強調倉儲設施（備）硬件建設。按企業(yè)經營規(guī)模建立各種類別倉庫，確定其應有的儲存面積，并完善相應的倉儲條件和保證措施，如低溫庫（2℃-100C），陰涼庫（100C-200C），常溫庫（OoC-300C），相對濕度保證在45%-75%之間的控溫控濕設備及其他必備的工具、用具等等，其保有量以及實際使用情況必須達到合格的標準，這是藥品流通環(huán)節(jié)中*重要的保“質”手段，是關鍵的關鍵。按藥品的理化性質和不同的儲放要求分類儲放藥品，才能保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質量穩(wěn)定。誠然，單個中小型醫(yī)藥經營企業(yè)對此的投入有困難，但筆者認為：幾個中小企業(yè)可聯合租或建共用的倉庫，共同承擔各項費用，這樣就不難解決這一問題。做到了這些，藥品從生產環(huán)節(jié)流轉到流通環(huán)節(jié)實質上就是從GMP認證合格企業(yè)到GSP認證合格企業(yè)之間兩個合格倉庫之間的“移庫”過程，醫(yī)藥經營企業(yè)的藥品質量保障能力和藥品保質水平將會是質的提高，GSP認證的目的也就達到了。
　　2、建立與砭件設施配套的現范化管理機制。實行嚴格的企業(yè)內部考核，按GSP實施細則中的有關規(guī)定及GSP認證檢查中所檢查的各項要求制定出一套嚴密的規(guī)章制度，建立SOP實施辦法，并嚴格實施檢查、考核、驗證、評定、獎罰。從“人”的因素上來抓藥品的保質工作，用制度管人，用數據說話，用規(guī)范化的管理程序方法科學地指導工作，以“軟件”作“硬件”的保證，并不斷改進使其逐步完善。
　　3、藥品質量檢查須建立一套切實可行的制度，確定一定的抽檢比例，由供貨方和接受方分別承擔責任和抽樣檢驗的損失。如抽樣損失由供貨方承擔，檢查費用由接受方承擔，以實施開封外觀質量檢查和實驗室檢查。如受條件限制自己無法檢查的，則按規(guī)定報藥檢部門檢定（新藥、首營品種特別需要），檢查費用由供、受方各承擔一部分。在保障藥品質量的倉儲“硬件”合格的前提下，加強藥品質量檢查的軟、硬件建設，可進一步*藥品質量的穩(wěn)定和使用安全。
　　4、實行有效用藥品在儲存條件停告的情況下如發(fā)現質量問題由廠（供）方負責的制度。SDA已在2001年9月份下達通知，自2001年12月1日起所有生產企業(yè)必須在自己所生產的藥品包裝上注明有效期，且*長期限不得超過5年。這條規(guī)定的發(fā)布有助于醫(yī)藥中小型經營企業(yè)在其“硬件”符合規(guī)定的前提下，解決工商之間發(fā)生藥品質量問題時的責任劃分和處理，即商家儲放條件不符合標準而產生的質量問題由商家負責，商家儲存條件符合標準所產生的質量問題由廣（供）方負責。廠家對自己生產的品種在有效期內應負有完全責任，這樣廠家和商家就能明確各自的責任范圍，協(xié)調好工作，雙方都為維護藥品質量穩(wěn)定而共同努力。
　　總之，實施GSP不能延誤，中小型醫(yī)藥經營企業(yè)的負責人必須從思想上高度重視，并切實按標準對自己的企業(yè)實施改造，倉儲設施設備必須達到GSP實施細則和有關認證標準中所規(guī)定的要求，不能存僥幸心理。力爭在GSP認證中順利獲得通過。在抓“硬件”建設的同時，也要加大力度抓“軟件”（文件、規(guī)定、SOP、考核等）及配套的規(guī)范化管理。GSP認證申報工作是一項相當繁雜的系統(tǒng)性工作，必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”，才有可能通過認證。
　　（二）填報認證申請書應注意的問題
　　1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領的經營許可證和營業(yè)執(zhí)照標識的名稱一致；必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應附有關證明文件。
　　2、填寫的地址、經營方式、經營范圍等項目必須與經營許可證標識的內容相一致。防止填寫中出現隨意性甚至出現瞞報、錯報的問題。
　　3、法定代表人的技術職稱。
　　4、明確聯系人。
　　5、企業(yè)基本情況的說明：
　　（1）企業(yè)組建的歷史；
　　（2）企業(yè)現狀的簡要描述：
　　a、組織機構和人員狀況；
　　b、設施設備狀況；
　　c、經營規(guī)模和經營狀況。
　　省級藥監(jiān)部門的初審意見中應注明企業(yè)近二年有無違規(guī)經營和經銷假劣藥品問題。
　　（三）資料報送中應注意的問題
　　1、如果企業(yè)有經營特殊藥品的許可，應附相應的批準文件。
　　2、企業(yè)實施GSP的自查報告應結合GSP的有關標準和要求，如實反映企業(yè)實施GSP的過程和現狀。
　　3、人員情況表所附的各類證書應具有合法性。
　　4、報送企業(yè)經營場所及設施、設備的情況應包括企業(yè)非法人分支機構情況資料。
　　5、填報所屬經營單位情況表應包括企業(yè)內設的經營性單位和所屬非法人的分支機構。
　　6、連鎖企業(yè)如不單列連鎖門店情況，應在所屬分支機構表備注欄中注明門店的營業(yè)面積。
　　7、企業(yè)管理組織和機構的設置與職能框圖中，應標明其負責人的姓名有職能。
　　8、倉庫平面圖按要求標明功能分區(qū)。
　　9、報送表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應使用A4型紙張，*好裝訂成冊，并編寫目錄及頁碼。做好申報工作，應該做到：
　　1、認識要明確，態(tài)度要端正
　　2、概念要清楚
　　3、數據要準確，資料要*，填寫要規(guī)范
　　4、核實情況要及時
　　5、工作應指定專人負責
　　（四）檢查中應避免的幾種做法
　　o竭力渲染企業(yè)的“*”做法，搪塞差的
　　o不接受任何批評，輕視檢查員意見
　　o盡可能少說話，不回答問題
　　o一問三不知
　　o高談闊論，糾纏問題，拖延時間
　　o對問題百般辯解，拒不承認
　　（五）現場檢查陪同人員的要求應是企業(yè)負責人或經營、管理部門的負責人應熟悉企業(yè)藥品經營和質量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。
　　（六）如何把實施GSP的工程具體落實
　　一方面，GSP認證“特事特辦”，資金應首先滿足GSP認證的需要。實施GSP，領導是關鍵。領導不僅要有超前的意識，著眼于企業(yè)的發(fā)展本來，而且還要親身投入到各個細節(jié)，帶領一批熟悉GSP認證的工作人員進行具體操作，解決實施中的實際問題。我公司成立的各級GSP認證領導小組均由主要領導負責，其他領導醞合而組成。
　　另一方面，實施GSP認證的過程即是*質量管理過程的具體體現，只有通過全員參與才能實現。質量管理工作要靠企業(yè)的每一個職工來抓，企業(yè)全體員工的工作都和質量管理有關，從公司董事長、總經理到一般營業(yè)員，從化驗員到倉庫保管員都脫離不了質量管理。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)調配合，企業(yè)的質量管理工作才有扎實的基礎。具體來說，公司應把GSP認證要求的各條細則內容全部細化分解到各職能部門，落實到人頭：公司GSP認證辦公室是實施GSP的總指揮機構，主要負責認證工作的管理、督促、協(xié)調；公司質管部負責檢查、考核、技術指導和資料收集、信息傳遞；各分公司質管部門對本單位經營品種進、存、銷負*責任，并負責本單位實施GSP的具體操作；儲運部門負責藥品的保菅儲存、在庫養(yǎng)護、分類管理及運送藥品；建設部負責硬件設施改造；人事部負責全公司員工教育培訓、上崗資格審定及人員調配、健康檔案建立；管理部主管制度修訂及制度執(zhí)行情況考核。由于任務明確，責任清楚，措施落實，GSP認證工作做到了項項人有抓，層層有人管，條條都落到了實處。
　　如何提高職工的思想認識提高職工的思想認識開展GSP認證：從大處來講是關系到人民群眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業(yè)及員工在市場競爭中的生存發(fā)展，企業(yè)發(fā)展離不開先進的現代化規(guī)范管理，而員工的生存離不開企業(yè)的發(fā)展。提高職工的思想認識隨著國家體制的不斷健全，加入WTO的實現，不能實現GSP認證的企業(yè)將面臨被市場競爭淘汰的危險，這些都關系到每個職工的切身利益，要通過學習使員工從認證初期的“要我認證”的消*態(tài)度轉變成為后來的“我要認證”的積*行動，消除僥幸過關心理提高職工的思想認識。
　　（七）實現GSP應從哪些方面強化管理
　　根據《藥品管理法》和GSP認證的要求，結合我國醫(yī)藥企業(yè)的現狀應重點從以下14個方面強化管理：（1）首營企業(yè)和首營品種的審核；（2）藥品入庫質量驗收管理；（3）特殊藥品及貴重藥品的管理；（4）效期藥品的催、促銷及管理；（5）不合格藥品的管理；（6）退貨藥品的管理；（7）藥品缺藥登記的管理；（8）零售工作規(guī)范管理；（9）質量信息的收集管理；（10）零售連鎖統(tǒng)一購進、配送的管理；（11）藥品的分類管理（處方藥與非處方藥的分類管理）；（12）各種記錄、臺帳及表格等憑證的管理；（13）藥店售后服務的規(guī)范管理；（14）制度執(zhí)行情況檢查考核管理規(guī)定。由于有了各種制度，并嚴格執(zhí)行，促進了管理的硬化進程，有效地規(guī)范了運作程序，實現了各個質量環(huán)帶都有制度可查，有章可循，在藥品質量管理方面做到了一環(huán)緊扣一環(huán)，一環(huán)監(jiān)督一環(huán)，各環(huán)相互連接，相互制約，相互監(jiān)督，使藥品質量得到了有力地保證。在制度執(zhí)行過程中做到了兩個“嚴格”（嚴格要求，嚴格監(jiān)督），以管理部為主，質管部配合，對制度的執(zhí)行情況進行定期或不定期考核，并將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報，要求定期整改；考核與獎金掛鉤，質量與效益掛鉤，嚴格獎懲，堅決執(zhí)行質量一票否決制。
　　（八）藥業(yè)企業(yè)如何實現硬件與人員配備
　　硬件設施是實施GSP認證的基礎，沒有相應的硬件設施條件，要保證藥品的質量是難以辦到的，為此企業(yè)需投入相當數量的資金對必須改造的硬件設施進行了改造，而且盡量向高標準看齊，要求完全達到GSP認證所提出的標準。首先是保證藥品儲存質量安全，對公司的倉庫要進行*改造，根據藥品儲存的要求，要分別設置低溫庫、陰涼庫和常溫庫，按照藥品的分類管理又分別設置了中成藥及化學藥制劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了溫濕度調節(jié)裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設施，嚴格執(zhí)行色標管理，“五區(qū)”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進行了統(tǒng)一裝修，對各種標識也作了統(tǒng)一規(guī)定。為了及時發(fā)現藥品在購進及貯存中的質量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設有儀器分析室、化學分析室、常規(guī)檢測室、衛(wèi)生學檢查室及擁有幾千余種標本的中藥標本室。
　　醫(yī)藥是特殊品，經營醫(yī)藥商品應由一大批具有專業(yè)知識的技術人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領導崗位上配齊了一批具有藥學專業(yè)中級以上技術職稱的管理人員，分管質量的領導及公司質管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質管部門負責入也都由具有主管藥師（工程師）或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任，質量驗收員、養(yǎng)護員、計量員均通過市藥監(jiān)局統(tǒng)一培訓后持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔任駐店藥師，藥房質量驗收員也是由藥上或具有中專學歷的藥學技術人員擔任。各級質量人員的總數比例超過了GSP認證條件的要求。不管是在硬件設施的改造還是各類技術人員的合理配備上都要完全能保證公司經營藥品質量管理的要求。